Dans ce qui semble être une victoire douce-amère en Afrique du Sud pour les partisans de l’ivermectine, TrialSite a accès à des documents judiciaires provenant de ce pays.

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TRIALSITE STAFF

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16 mars 2021

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TrialSite News

Le lundi 15 mars 2021, l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a communiqué à un opposant que l’organisme de réglementation allait changer sa politique pour accepter l’utilisation de l’ivermectine comme moyen de cibler le SRAS-CoV-2, le virus à l’origine du COVID-19.

Selon les informations, à partir du mercredi 16 mars, une fois qu’un produit particulier à base d’ivermectine (une crème) est enregistré, les médecins peuvent prescrire de l’ivermectine sans avoir à en faire la demande à la SAHPRA et les pharmaciens et médecins agréés peuvent alors préparer de l’ivermectine pour l’usage humain.

Une victoire dans l’esprit seulement pour un groupe qui a intenté une action en justice, dirigé par le Parti démocratique chrétien africain (ACDP) et un groupe d’activistes connu sous le nom d’AfriForum, qui ont déposé des requêtes en justice contre la SAHPRA et le ministre de la Santé pour avoir accès au médicament.

En effet, les ingrédients nécessaires à la production du médicament doivent être accessibles dans le pays.

Si la production dépend des importations, les règles de la section 21 s’appliquent, ce qui signifie que chaque traitement nécessite une consultation avec la SAHPRA.

Par conséquent, à partir de mercredi, bien qu’il existe une voie légale pour les médecins prescripteurs et les pharmaciens de préparer l’ivermectine dans le but de traiter le COVID-19, les aspects pratiques de la préparation et de la distribution du médicament rendent la mise en œuvre pragmatique presque impossible.

La décision a essentiellement créé de nouvelles couches de bureaucratie, qui servent à maintenir à distance les traitements génériques rentables. Seule une dérogation réglementaire du ministre de la Santé pourrait changer cette situation.

L’un des pays les plus touchés du continent africain, l’Afrique du Sud, a connu deux grandes vagues pendant la pandémie jusqu’à présent. La première, en juillet 2020, a enregistré jusqu’à 13 000 cas par jour.

Une deuxième vague, plus grave, s’est produite à la fin de 2020 et en janvier 2021. Bien que les cas aient à nouveau diminué, la situation en matière de vaccination n’est en aucun cas stable ou sûre (dans la mesure où il y a beaucoup de personnes à vacciner), et en l’absence de traitements thérapeutiques approuvés pour les cas légers à modérés, les nombreux résultats positifs de dizaines d’études ont suscité l’intérêt pour l’ivermectine comme traitement.

Les rapports en provenance du pays indiquent que la distribution du SRAS-CoV-2 suit les lignes de la race et de la classe économique. Selon un membre du groupe connu sous le nom de Ivermectin Interest Group, environ 70 % des personnes d’origine noire ont produit des anticorps contre le coronavirus ; 50 % des populations asiatiques ont été exposées tandis que 40 % des personnes dites métisses produisent des anticorps contre le coronavirus. Dans la population blanche, ce chiffre est de 20 %.

De plus, il semble que les zones les plus pauvres des grandes agglomérations urbaines, comme Soweto, connaissent des concentrations d’exposition tellement élevées que le sujet de l’immunité collective est même évoqué.

Ces tendances démographiques générales peuvent être observées en Amérique également, étant donné que les déterminants sociaux de la santé représentent une condition mondiale.

Vaccination en Afrique du Sud

Comme TrialSite l’a rapporté en février, le vaccin d’AstraZeneca a été mis en attente car les données d’une étude universitaire ont révélé que ce produit particulier n’offrait à la population qu’une protection minimale contre les infections légères à modérées causées par la variante prédominante du SRAS-CoV-2 dans ce pays.

Maintenant, le vaccin de Johnson et Johnson est arrivé. Jusqu’à présent, environ 150 000 personnes ont été vaccinées dans ce pays entre février et mars. Mais avec près de 60 millions de personnes, le rythme actuel d’inoculation prendrait des années pour assurer la vaccination de toute la population. De nombreux professionnels de la santé ici estiment que les options thérapeutiques telles que l’ivermectine représentent un outil clé dans une stratégie holistique visant à soigner le plus grand nombre de personnes possible.

La lutte pour le traitement à l’ivermectine

Comme TrialSite l’a relaté, l’Afrique du Sud représente un champ de bataille clé pour l’utilisation du médicament pour traiter les personnes atteintes du COVID-19. En février, l’AfriForum et l’ACDP ont lancé une action en justice contre la SAHPRA et le ministre de la Santé afin de garantir l’accès au médicament pour le traitement du COVID-19.

Parallèlement, comme TrialSite l’a rapporté, la SAHPRA a d’abord criminalisé l’importation et l’utilisation potentielle du médicament, mais a ensuite autorisé un accès limité via un programme basé sur la loi du pays connue sous le nom de section 21 de la loi sur les médicaments et les substances connexes. TrialSite a félicité la SAHPRA d’avoir au moins assoupli sa position, ne serait-ce qu’un peu.

Couches bureaucratiques

Mais la dépendance à l’égard de l’article 21 pose tout autant de problèmes, car chaque fois qu’un médecin voulait prescrire de l’ivermectine pour un cas de COVID-19, il était soumis à un processus bureaucratique lourd et beaucoup trop long, surtout en cas de pandémie. Bien qu’ils (SAHPRA) fassent quelques exceptions pour les urgences, le niveau de bureaucratie n’avait pas sa place dans le contexte du traitement des personnes pendant une pandémie.

AfriForum et l’ACDP ont donc intenté une action en justice pour changer la situation. Ils estimaient que ce programme fondé sur l’article 21 ne répondait pas à l’objectif visé, c’est-à-dire qu’au lieu d’aider les médecins, il les empêchait de traiter les patients malades en raison de l’infection par le SRAS-CoV-2.

En vertu des nouvelles règles, les médecins avaient moins de ressources pour traiter les patients, trop de temps s’écoulait et trop de patients étaient malades. Avant la promulgation de la section 21 et des règles d’importation, les médecins avaient effectivement le droit de prescrire le médicament et les médecins et pharmaciens agréés et accrédités pouvaient le préparer sans avoir à soumettre de demande au SAHPRA.

Mais le nouveau programme SAHPRA a empêché les médecins et les pharmaciens de préparer l’ivermectine, réduisant ainsi l’accès du public à ce médicament pendant la pandémie.

L’avancée

Le lundi 15 mars 2021, la SAHPRA a informé l’ACDP qu’un produit à base d’ivermectine devrait être enregistré d’ici le mercredi 16 mars 2021. Cela signifie que dès que ce produit sera enregistré, les médecins pourront prescrire de l’ivermectine sans avoir à en faire la demande à la SAHPRA et que les pharmaciens et les médecins pourront préparer de l’ivermectine à usage humain.

Il s’agit d’une grande victoire pour la population sud-africaine qui a souffert du fléau de la pandémie, car cette thérapie, lorsqu’elle est prescrite par des médecins agréés et accrédités, a, selon de nombreuses études, un impact positif sur la maladie, en réduisant la durée de la maladie et même, selon certaines études, en réduisant le taux de mortalité.

De plus, comme le CCPD s’inquiétait non seulement du manque d’accès pendant la pandémie, mais aussi de l’émergence d’un marché noir où les profiteurs et les bandes criminelles exploiteraient la situation pour maximiser leurs profits, le geste rapporté aujourd’hui, même s’il doit être validé, est de taille.

La réalité

SAHPRA a manœuvré et utilisé la loi qui, ironiquement, a été utilisée contre elle par ses adversaires. Comme l’ivermectine était en fait homologuée dans le passé, ils ont choisi un produit à base de crème qui comprend de l’ivermectine comme ingrédient.

Les règles stipulent maintenant que les personnes autorisées peuvent composer l’ivermectine sur la base de l’enregistrement de ce produit particulier. Mais cette loi n’aide pas les médecins qui veulent produire des centaines de milliers de doses pour traiter au moins 1,5 million de cas dans le pays.

Alors que les Sud-Africains doivent continuer à attendre la vaccination, bien que Johnson et Johnson continue à prévoir d’envoyer davantage de doses, il n’y a pas grand chose de pratique que les médecins puissent faire de ce compromis apparent.

Appel à l’action : TrialSite fournira des mises à jour dès qu’elles seront disponibles. Les gouvernements et les autorités sanitaires du monde entier se sont concentrés sur la vaccination et, surtout, sur le financement par des fonds publics de produits pharmaceutiques thérapeutiques, tels que les anticorps monoclonaux utilisés comme prophylaxie, mais la perspective d’une ivermectine générique à bas prix ne semble pas prometteuse.

Les groupes d’Afrique du Sud qui se sont lancés dans la bataille juridique pour obtenir un générique à bas prix ont au moins défendu une cause importante et admirable et doivent être félicités.