Les agences fédérales de santé vont temporairement cesser d’utiliser le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson après que six femmes ont développé des caillots sanguins, dont une est décédée, selon des responsables et un nouveau rapport publié mardi.

AUTEUR

YARON STEINBUCH, LISA EUSTACHEWICH

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POSTÉ LE

13 avril 2021

SOURCE

New York Post

La Food and Drug Administration a annoncé cette pause en précisant qu’une demi-douzaine de cas de « caillots sanguins rares et graves » avaient été signalés chez des patients ayant reçu le vaccin.

Les caillots ont été observés en même temps qu’une réduction du nombre de plaquettes, rendant le traitement habituel des caillots sanguins – l’héparine, un anticoagulant – potentiellement « dangereux ».

« À l’heure actuelle, ces effets indésirables semblent être extrêmement rares », a tweeté l’agence dans un communiqué commun avec les Centers for Disease Control and Prevention.

Les personnes touchées étaient six femmes, âgées de 18 à 48 ans, qui ont développé les caillots dans les deux semaines suivant la vaccination, selon le New York Times.

L’une d’elles est décédée et une deuxième, dans le Nebraska, a été hospitalisée dans un état critique.

Il est conseillé aux personnes ayant reçu le vaccin J&J qui ressentent de graves maux de tête, des douleurs abdominales, des douleurs dans les jambes ou un essoufflement dans les trois semaines suivant l’administration du vaccin de contacter leur prestataire de soins de santé.

Les autorités fédérales espèrent que cette pause servira de signal fort aux États pour qu’ils fassent de même.

« Nous recommandons une pause dans l’utilisation de ce vaccin par excès de prudence », a déclaré la FDA. « Le traitement de ce type spécifique de caillot sanguin est différent du traitement qui pourrait être habituellement administré ».

Aux États-Unis, 300 000 à 600 000 personnes par an développent des caillots sanguins, selon les données du CDC citées par le Times, qui a indiqué que le trouble particulier de la coagulation que les bénéficiaires de J&J ont développé, connu sous le nom de thrombose veineuse cérébrale, est extrêmement rare.

Toutes les femmes ont développé cette maladie entre six et seize jours après avoir été vaccinées, selon le journal, et les experts craignent qu’une réponse du système immunitaire déclenchée par le vaccin en soit la cause.

Près de 7 millions de personnes aux États-Unis ont reçu le vaccin de J&J jusqu’à présent. Environ 9 millions de doses supplémentaires ont été expédiées aux États, selon le CDC.

Les canaux de distribution fédéraux, y compris les sites de vaccination de masse, vont interrompre l’utilisation du vaccin J&J. Les États et les autres prestataires devraient suivre.

Les deux autres vaccins autorisés aux États-Unis – Pfizer/BioNTech et Moderna – ne sont pas concernés par cette pause.

Le comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination se réunira mercredi pour discuter de ces cas et la FDA a également ouvert une enquête.

La FDA a ajouté : « Les CDC convoqueront une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) mercredi pour examiner plus avant ces cas et évaluer leur importance potentielle. La FDA examinera cette analyse dans le cadre de son enquête sur ces cas.

« Jusqu’à ce que ce processus soit terminé, nous recommandons cette pause. Il est important de veiller à ce que la communauté des prestataires de soins de santé soit consciente du potentiel de ces effets indésirables et puisse planifier en raison du traitement unique requis par ce type de caillot sanguin », a-t-elle déclaré.

Bien que cette mesure ait été décrite comme une recommandation aux prestataires de soins de santé à l’échelle nationale, le gouvernement fédéral interrompra l’administration du vaccin dans tous les sites de vaccination gérés par le gouvernement fédéral, rapporte le Times.

Cette pause pourrait compliquer considérablement les efforts de vaccination aux États-Unis, alors que de nombreux États sont confrontés à une augmentation des nouveaux cas et cherchent à répondre à l’hésitation à se faire vacciner.

Selon le journal, les autorités réglementaires d’autres pays s’inquiètent d’un problème similaire avec un autre vaccin, développé par AstraZeneca et des chercheurs de l’Université d’Oxford.

Cette inquiétude a fait augmenter le nombre d’anti-vaxx, même si l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca n’a pas été approuvée aux États-Unis, note le Times.

Aux États-Unis, l’essentiel de l’approvisionnement en vaccins provient de Pfizer/BioNTech et Moderna, qui fournissent ensemble plus de 23 millions de doses par semaine de leurs vaccins à deux doses.

Ces inoculations n’ont suscité aucun problème de sécurité important.

Le vaccin de J&J a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA fin février, dans l’espoir que sa dose unique et ses conditions de stockage relativement simples accéléreraient les vaccinations dans tout le pays.

Mais le vaccin ne représente qu’une petite fraction des doses administrées aux États-Unis, car J&J a été victime de retards de production et d’erreurs de fabrication dans l’usine d’un sous-traitant à Baltimore.

La semaine dernière, la société a repris l’installation pour accélérer la production dans l’espoir de respecter son engagement envers le gouvernement fédéral de fournir environ 100 millions de doses d’ici la fin du mois de mai.

Jusqu’à présent, les inquiétudes concernant les caillots sanguins étaient centrées sur le vaccin d’AstraZeneca, qui n’a pas encore reçu d’autorisation aux États-Unis.

La semaine dernière, les autorités de réglementation européennes ont déclaré avoir découvert un lien possible entre les vaccins et un type très rare de caillot sanguin qui se produit en même temps que de faibles plaquettes sanguines, et qui semble affecter davantage les jeunes.

Plusieurs pays ont imposé des limites aux personnes pouvant recevoir le vaccin d’AstraZeneca, notamment la Grande-Bretagne, qui a recommandé que les personnes de moins de 30 ans se voient proposer des alternatives.

Les vaccins J&J et AstraZeneca sont tous deux fabriqués avec la même technologie.

Les principaux vaccins apprennent à l’organisme à reconnaître la protéine spike qui recouvre la surface externe du virus, mais les vaccins J&J et AstraZeneca utilisent un virus froid, appelé adénovirus, pour transporter le gène spike dans l’organisme.

J&J utilise un adénovirus humain pour créer son vaccin tandis qu’AstraZeneca utilise une version chimpanzée.