La décision d’un juge du tribunal de district de lever les scellés sur une plainte déposée il y a plus d’un an contre plusieurs parties impliquées dans les essais du vaccin COVID de Pfizer a permis à l’action en justice de se poursuivre – et a révélé 400 pages de pièces à conviction utilisées pour étayer les revendications de l’action en justice.

AUTEUR

MICHAEL NEVRADAKIS, PH.D.

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POSTÉ LE

1 mars 2022

SOURCE

The Defender

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Une action en justice intentée par un dénonciateur pour fraude lors des essais du vaccin COVID de Pfizer se poursuit, après qu’un juge du tribunal de district a levé les scellés de la plainte, y compris 400 pages de pièces à conviction :

En janvier 2021, Brook Jackson a intenté un procès à Pfizer et à deux sociétés avec lesquelles le fabricant de médicaments avait passé un contrat pour travailler sur les essais : Ventavia Research Group et ICON PLC.

Mme Jackson a travaillé pour Ventavia pendant une brève période en 2020 avant d’être licenciée après avoir déposé une plainte auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au sujet d’irrégularités qu’elle aurait observées pendant les essais de vaccins.

Elle a également remis au BMJ une cachette de documents internes de l’entreprise, de photos et d’enregistrements mettant en évidence des actes répréhensibles présumés de Ventavia.

Mme Jackson a déposé la plainte devant le tribunal de district des États-Unis, district est du Texas, division de Beaumont, en vertu du False Claims Act. L’action en justice comprend plusieurs accusations de fraude et de représailles de la part de Ventavia et de Pfizer.

La plainte est restée sous scellés jusqu’au 10 février, date à laquelle le juge Michael Truncale a ordonné sa levée.

Pfizer a « délibérément dissimulé des informations cruciales » sur la sécurité du vaccin

Selon l’action en justice de Mme Jackson, Pfizer, Ventavia et ICON « ont délibérément caché aux États-Unis des informations cruciales qui remettent en question la sécurité et l’efficacité de leur vaccin ».

L’action en justice déclare :

« Les Défendeurs ont dissimulé des violations à la fois de leur protocole d’essai clinique et des réglementations fédérales, y compris la falsification de documents d’essai clinique.

« En raison du stratagème des défendeurs, des millions d’Américains ont reçu un vaccin de mauvaise qualité qui n’est potentiellement pas aussi efficace que prévu. »

Les principales allégations de l’action en justice de Jackson comprennent des plaintes contre Ventavia et Pfizer pour :

  • Réalisation ou utilisation de faux dossiers ou de fausses déclarations pour provoquer le paiement de réclamations.
  • Présentation de réclamations fausses et/ou frauduleuses.
  • Fabrication ou utilisation de faux dossiers ou de fausses déclarations concernant des demandes fausses et/ou frauduleuses.
  • Représailles.

Par exemple, Jackson allègue :

« De 2020 à aujourd’hui, les Défendeurs [Ventavia et Pfizer] ont sciemment fait, utilisé, ou fait en sorte que soient faits ou utilisés, de faux enregistrements ou déclarations qui étaient importants pour des demandes fausses et/ou frauduleuses payées ou approuvées par les États-Unis [Département de la Défense, ou DoD]. Ces faux enregistrements ou déclarations comprennent le protocole d’essai clinique que Pfizer a soumis aux États-Unis et les documents et données sources falsifiés à l’origine des résultats de l’essai et de la demande d’EUA des Défendeurs.

« En créant et en mettant en œuvre leurs systèmes frauduleux, les Défendeurs ont sciemment et à plusieurs reprises violé … le False Claims Act. Les faux dossiers des Défendeurs étaient importants pour les demandes de paiement de Pfizer pour le vaccin en question. Le DoD des États-Unis n’aurait pas payé Pfizer s’il avait su que le protocole de l’essai clinique n’avait pas été respecté par les Défendeurs, car les violations du protocole remettent en question l’intégrité et la validité de l’ensemble de l’essai clinique et de l’EUA de Pfizer.

 » Les faux dossiers des Défendeurs ont également touché à l’essence même du marché que les États-Unis ont contracté. Le DoD s’est engagé à acheter des vaccins jugés efficaces par un essai clinique valide mené selon le protocole soumis par Pfizer. L’intégrité de l’ensemble de l’essai clinique a été compromise par les violations du protocole d’essai, les faux documents sources et les fausses données qui en ont résulté, ce qui remet en question l’EUA du vaccin. Si le DoD des États-Unis avait eu connaissance des faux documents des Défendeurs, il n’aurait pas payé Pfizer.

 » L’utilisation, ou la causalité de l’utilisation, de faux dossiers matériels par les Défendeurs était un facteur prévisible de la perte du DoD des États-Unis et une conséquence des manœuvres des Défendeurs. En vertu des actions des Défendeurs, le DoD des États-Unis a subi des dommages réels et est en droit de recouvrer des dommages triples plus une sanction pécuniaire civile pour chaque réclamation fausse et/ou frauduleuse. « 

Mme Jackson demande des dommages et intérêts, y compris des arriérés de salaire, ainsi que la réintégration de son poste chez Ventavia.

Ventavia, qui se décrit comme la plus grande société privée de recherche clinique du Texas, gérait plusieurs sites où se déroulaient des essais cliniques pour le compte de Pfizer.

Jackson, directrice régionale de Ventavia, a été engagée par la société lorsque Pfizer a passé un contrat avec elle pour mener l’essai de phase 3 du vaccin.

Jackson, qui possédait plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des essais cliniques, « a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion des laboratoires, des problèmes de sécurité des patients et des problèmes d’intégrité des données » pendant les deux semaines environ où elle était employée par Ventavia.

Le 25 septembre 2020, Mme Jackson a envoyé un courriel à la FDA, énumérant une douzaine de problèmes dont elle disait avoir été témoin. Celles-ci comprenaient

  • Le manque de suivi en temps opportun pour les patients qui ont subi des effets indésirables de l’essai.
  • Des déviations du protocole qui n’ont pas été signalées.
  • Des représailles et un ciblage des employés de Ventavia qui ont signalé de tels problèmes.
  • Les participants à l’essai étaient placés dans un couloir après l’injection et n’étaient pas surveillés par le personnel clinique.
  • Des vaccins qui n’étaient pas conservés à la bonne température.
  • Des spécimens de laboratoire mal étiquetés.

Jackson a fourni des documents faisant état de données falsifiées, d’échecs d’essais en aveugle et du fait qu’au moins un dirigeant de Ventavia savait que des membres du personnel de la société « falsifiaient des données ».

Les documents de Jackson ont également fourni des preuves de l’existence d’administrateurs qui n’avaient « aucune formation » ou certification médicale, ou qui assuraient « très peu de surveillance » pendant les essais.

Plusieurs courriels internes à l’entreprise étaient envoyés en copie à un responsable de Pfizer, qui répondait à une partie de la correspondance.

La documentation fournie par Jackson a également démontré qu’elle avait discuté avec les dirigeants de Ventavia de la possibilité que la FDA effectue une inspection inopinée. Les dirigeants ont été décrits comme « redoutant » une telle éventualité.

Selon Mme Jackson, elle a reçu un accusé de réception par courrier électronique de la FDA et un appel téléphonique de suivi d’un inspecteur de la FDA, mais aucune autre communication.

Ventavia l’a licenciée quelques heures après qu’elle ait contacté la FDA.

Un directeur de Ventavia à propos de l’essai vaccinal de Pfizer : « nettoyage de l’allée 5 »

Comme l’a rapporté le journaliste d’investigation Matt Taibbi, un enregistrement d’un cadre de Ventavia a révélé que la personne en question a qualifié les problèmes liés à l’essai de vaccin de « nettoyage de l’allée cinq » et que ce même cadre a demandé à Mme Jackson si elle avait révélé des informations à des personnes extérieures.

Cela a conduit Jackson à contacter le BMJ, qui a publié en novembre 2021 un article basé sur les preuves qu’elle avait fournies, mettant en évidence les échecs répétés de Ventavia.

Le journaliste Paul Thacker, qui avait déjà enquêté sur les liens financiers entre « Big Pharma » et les médecins pour la commission des finances du Sénat américain, a rédigé l’article du BMJ.

En novembre 2020, Ventavia semblait avoir confirmé sa connaissance des problèmes survenus lors de l’essai du vaccin, et affirmait qu’elle allait mener une enquête.

Néanmoins, Pfizer a poursuivi sa relation avec Ventavia, l’engageant comme sous-traitant de recherche pour au moins quatre autres essais, y compris l’essai du vaccin COVID pour les enfants, les jeunes adultes, les femmes enceintes et la sécurité d’une dose de rappel.

La FDA, bien qu’elle ait eu connaissance des allégations contre Pfizer et Ventavia, est allée de l’avant et a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech, y compris pour les enfants de 5 à 11 ans.

En août 2021, la FDA a déclaré n’avoir inspecté que neuf des 153 sites de l’essai. Aucun des sites de Ventavia n’était inclus. (Un rapport publié en 2007 par le bureau de l’inspecteur général du ministère américain de la santé et des services sociaux a révélé que la FDA n’avait inspecté que 1 % des sites d’essais cliniques).

Ventavia est passée à l’offensive contre Jackson, affirmant que :

« Mme Jackson n’a travaillé pour nous que pendant 18 jours et, par conséquent, n’a pas suivi la formation requise pour le rôle pour lequel elle a été engagée. Nous sommes confiants dans nos pratiques et procédures en matière de conduite d’essais cliniques et, si son affaire devait progresser, nous répondrions au litige en conséquence. »

Plus tard, dans une déclaration du 11 février, Ventavia a modifié ses affirmations concernant Jackson, en écrivant :

« Bien que Jackson ait été engagée pour superviser certains sites et aspects des essais cliniques, elle n’a été employée par Ventavia que pendant 18 jours et, par conséquent, n’a pas eu la longévité nécessaire au sein de l’entreprise pour suivre la formation correspondant au rôle pour lequel elle a été engagée. »

Cependant, selon Thacker,  » plusieurs documents montrent que Jackson a travaillé sur l’essai clinique de Pfizer « . Ces documents comprennent un journal de délégation de l’essai clinique dans lequel Jackson figure en tant que participant.

De plus, selon Thacker, des dizaines d’organisations médiatiques n’ont pas non plus publié de rétractations de leurs rapports qui prétendaient que Jackson n’avait aucune implication directe dans les essais de vaccins.

Jackson a menacé de porter plainte pour diffamation contre Ventavia en raison de la façon dont elle a décrit son emploi.

Le BMJ, à son tour, a été pris pour cible pour avoir publié le rapport. Facebook a mis un frein à la publication du rapport et a averti ses utilisateurs de ne pas le partager, à la suite d’un rapport de l’un des « vérificateurs de faits » sous contrat avec l’entreprise, Lead Stories, affirmant que le rapport ne « disqualifierait » pas l’ensemble des essais du vaccin Pfizer.

Lead Stories est allé jusqu’à décrire le BMJ comme un « blog ».

Le BMJ a déclaré qu’il « étudie toutes les options disponibles » en ce qui concerne une éventuelle action en justice contre Facebook, qui a récemment admis devant un tribunal que ses « vérifications des faits » sont de « pures opinions ».

Les autorités fédérales n’interviendront pas dans l’affaire du lanceur d’alerte… pour l’instant

Les documents relatifs au procès de Jackson ont été rendus publics après que les avocats du ministère américain de la Justice (DOJ) ont refusé d’intervenir en son nom dans l’affaire.

Le ministère de la Justice a déposé un « avis de choix de refus d’intervention », demandant au tribunal d’obtenir un « consentement écrit » dans le cas où les parties au procès souhaitent rejeter ou régler l’affaire.

Le gouvernement s’est également réservé le droit d’intervenir à une date ultérieure.

Ni les avocats du DOJ ni la FDA n’ont expliqué pourquoi le DOJ a choisi de ne pas intervenir.

Mme Jackson a déclaré qu’elle n’était pas surprise que le gouvernement fédéral ait choisi de ne pas intervenir, mais elle a exprimé sa « déception totale », ajoutant que « nous allons poursuivre l’affaire sans l’aide du gouvernement ».

Bien que Mme Jackson ait déclaré qu’elle pensait que les chances de succès de son affaire étaient faibles, elle a également déclaré que « [c]e n’est qu’une chance que je dois prendre. J’ai simplement l’impression que quelqu’un doit être tenu pour responsable ».

Ventavia a également fait remarquer le refus du gouvernement d’intervenir. Lauren Foreman, directrice du développement commercial et de la communication de l’entreprise, a écrit dans un courriel adressé à Just the News : « [n]ous sommes heureux que le gouvernement ait décliné l’affaire ».

Jackson a apparemment perdu ses premiers avocats basés au Texas en octobre 2021, mais a pu obtenir une nouvelle représentation juridique en décembre 2021, dirigée par Robert Barnes, avocat basé à Los Angeles.

Le refus du gouvernement fédéral d’intervenir contraste avec l’accueil réservé par la FDA à l’offre d’intervention de Pfizer dans le cadre d’une action en justice intentée contre l’agence au titre de la liberté d’information (FOIA) . Un juge fédéral a statué que Pfizer devait divulguer des versions expurgées de près de 400 000 pages de documents relatifs à la délivrance d’une autorisation européenne d’importation pour le vaccin Pfizer.

La FDA a affirmé qu’elle ne pouvait pas divulguer les documents assez rapidement pour répondre aux exigences du tribunal ou des plaignants dans cette affaire.

Pfizer a alors demandé au tribunal d’intervenir, soi-disant pour « aider » la FDA dans le processus de publication des documents.

Un tribunal fédéral a rejeté la demande d’intervention de Pfizer.

Pfizer fait pression pour limiter la loi sur les fausses réclamations

Le principal procès intenté par M. Jackson à Pfizer, Ventavia et ICON porte sur la loi sur les fausses réclamations (False Claims Act), un texte législatif datant de la guerre civile qui récompense les dénonciateurs qui intentent des procès anti-fraude contre des entrepreneurs au nom du gouvernement.

Cette loi, adoptée à l’origine en réponse à des fraudes commises par des entrepreneurs de la défense pendant la guerre civile, a permis à ce jour de restituer 67 milliards de dollars au gouvernement américain.

Bien que la loi sur les fausses réclamations soit en vigueur depuis la guerre civile, elle a été considérablement érodée par une décision de la Cour suprême de 2016, Universal Health Services v. United States, qui a conclu qu’une poursuite intentée en vertu de la loi sur les fausses réclamations pouvait être rejetée si l’entrepreneur en question continuait d’être payé par le gouvernement.

Cela a donné lieu à une série de décisions de tribunaux fédéraux dans lesquelles des affaires de fraude ont été rejetées, tandis que le DOJ, via son Granston Memo de 2018, a demandé aux avocats du gouvernement de rejeter davantage de poursuites en vertu du False Claims Act.

Dans les deux années qui ont suivi, les rejets d’affaires de False Claims Act ont effectivement augmenté.

La décision a considérablement élargi la portée d’un principe juridique connu sous le nom de « matérialité« . Selon l’interprétation du tribunal, si le gouvernement a continué à payer un entrepreneur malgré l’activité frauduleuse de ce dernier, la fraude n’a pas été considérée comme « importante » pour le contrat.

La question de la matérialité est un élément central de la poursuite de Jackson contre Ventavia, Pfizer et ICON.

Une proposition de loi, le False Claims Amendments Act of 2021, qui a été introduite au Congrès en juillet 2021, permettrait de consolider à nouveau la loi, en renforçant les dispositions anti-rétorsion de la loi originale en installant de nouvelles garanties contre la mise sur liste noire au niveau de l’industrie des dénonciateurs qui cherchent un emploi.

La loi proposée ajusterait également le critère de matérialité pour inclure les cas où les paiements gouvernementaux ont continué malgré la connaissance de la fraude.

Cela pourrait affecter Pfizer, qui a des contrats avec le gouvernement américain pour fournir les vaccins COVID.

Le projet de loi a été adopté par le comité par un vote de 15 à 7 et a été ajouté au calendrier législatif du Sénat le 16 novembre 2021. Toutefois, aucune mesure n’a été prise depuis.

Ce n’est peut-être pas une coïncidence si Pfizer a engagé un lobbyiste bien placé, Hazen Marshall, et le cabinet d’avocats Williams & Jensen pour faire pression contre le False Claims Amendments Act de 2021, comme l’a précédemment rapporté The Defender.

Notamment, selon les termes d’un règlement de 2009, Pfizer a payé 2,3 milliards de dollars d’amendes – le plus important règlement de fraude dans le domaine de la santé dans l’histoire du ministère américain de la justice (DOJ) – dans une affaire de False Claims Act découlant d’allégations de commercialisation illégale de produits hors étiquette non approuvés par la FDA.

Des sociétés pharmaceutiques telles qu’AstraZeneca et Merck ont également été contraintes de payer des règlements de plusieurs millions de dollars à la suite d’affaires relevant du False Claims Act.